體外診斷試劑性能評估指標(biāo)--精密度
體外診斷試劑精密度評估概述
精密度是考察體外診斷試劑對同一樣本重復(fù)測定時能否得到相同實(shí)驗(yàn)結(jié)果的能力的指標(biāo)，也就是說對同一樣本再次進(jìn)行測定的結(jié)果是否與第一次相同的程度。精密度評價是質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，也是是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，與產(chǎn)品注冊所需的重要申報(bào)資料之一。
本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局參考《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《EP05A2-定量檢測方法的精密度評估》，對定量檢測方法中精密度的評估和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了概述。其目的是為相關(guān)技術(shù)人員提供定量檢測方法中精密度的評估提供原則性指導(dǎo)。同時也為用戶驗(yàn)證某種方法和設(shè)備的精密度提供實(shí)驗(yàn)方案指導(dǎo)。這個過程對于某些無法獲得足夠的檢測材料的方法可能并不適用。
精密度基本概念
2.1 精密度統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)字形式
精密度（precision）通常是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的測試結(jié)果之間的一致程度。精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的，是通過測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如：偏差（deviation，d）、標(biāo)準(zhǔn)差(Standard Deviation，SD)和變異系數(shù)（Coefficient of Variation，CV）。
偏差（deviation）：測量值與平均值之差。若令代表一組平行測定的平均值，則單個測量值的偏差d為：
d 值有正有負(fù)。
各單個偏差絕對值得平均值稱為平均偏差（average deviation），平均偏差都是正值。
式中 n 表示測量次數(shù)，；為標(biāo)本均數(shù)；n為獨(dú)立檢測標(biāo)本的次數(shù)；為標(biāo)本中各變量值，即每次測量結(jié)果。
若以平均值的大小為基礎(chǔ)表示偏差，測得到相對平均偏差。
為了突出較大偏差存在的影響，使用標(biāo)準(zhǔn)偏差 S（Standard deviation）
準(zhǔn)偏差4.png)
及相對標(biāo)準(zhǔn)偏差
準(zhǔn)偏差5.png)
表示精密度更為合理。相對標(biāo)準(zhǔn)偏差又名變異系數(shù)（coefficient of variation），用 CV 表示。
2.2精密度評估內(nèi)容
用來敘述與實(shí)驗(yàn)時間有關(guān)的精密度詞語有批內(nèi)精密度（within-run precision）、批間精密度（between-run precision）、天間精密度（between-day precision）、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度（within-laboratory precision）。通常，我們進(jìn)行精密度評估的內(nèi)容包括批內(nèi)和批間精密度。
批：在檢測系統(tǒng)真實(shí)性和精密度穩(wěn)定的間隔期，但不可以超過24h或少于制造商推薦的頻率。
樣本：源自系統(tǒng)的一個或多個部分，并企圖提供系統(tǒng)的信息，通常作為系統(tǒng)或其產(chǎn)品的結(jié)論基礎(chǔ)。例如，來自大量血清中的少量血清。
2.2.1批內(nèi)精密度
是眾多精密度中最基本的一個。使用同一種類、同一批號的試劑和校準(zhǔn)物（如可能，只進(jìn)行一次校準(zhǔn)），在一批內(nèi)對樣本進(jìn)行重復(fù)測定，至少進(jìn)行20次重復(fù)測定。
2.2.2批間精密度
指在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一（組）操作員在同一儀器上，使用同一方法和同種、同一批號試劑，在一段時間內(nèi)（一般為一個月或20個工作日）對同一測試樣品（常用質(zhì)控品）測量結(jié)果的精密度。
精密度評估的基本原則
3.2操作者必須熟悉方法和/或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項(xiàng)注意事項(xiàng)，能在評估階段維持儀器的可靠和穩(wěn)定。
3.3用于評估試驗(yàn)的樣品一般常采用臨床實(shí)驗(yàn)室收集的穩(wěn)定和冷凍貯存的血清(漿)庫；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室收集的樣品不穩(wěn)定或不易得到時，也可考慮使用穩(wěn)定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)的商品物質(zhì)，如校準(zhǔn)品或質(zhì)控品。
3.4評估精密度時，應(yīng)至少評估二個濃度水平樣本的精密度。當(dāng)二個濃度的精密度有顯著差異時，建議增加為三個濃度。所選樣本濃度應(yīng)在測量范圍內(nèi)有醫(yī)學(xué)意義，即至少有一個濃度在醫(yī)學(xué)決定水平(medical decision levels)左右。不要為了得到較小的精密度，都選用較高值的樣品，甚至超出測量范圍。也不應(yīng)選用靠近最低檢出限的樣品，此時所得的精密度往往偏大。相當(dāng)多的檢驗(yàn)項(xiàng)目低值常無實(shí)際臨床意義，但有少數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其低值也有臨床價值，此時就需要評估有判斷價值的低值精密度，適用時，可進(jìn)行功能靈敏度的評估。如沒有醫(yī)學(xué)決定水平，可在參考區(qū)間上限左右選一個濃度。此外，再根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)在線性區(qū)間內(nèi)選擇另一個值。如與廠商或文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的精密度進(jìn)行比較，所選濃度應(yīng)與被比較精密度的濃度相接近。否則，有可能得出不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
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