體外診斷試劑標準品介紹

標準品（reference material,RM），又被成為標準物質或參考物質，是一種含量確定的處于一定基質中的特性明確的物質，這種物質通常是純品?！吨袊幍洹分袑τ跇藴势返亩x是：指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位或（g）計。在體外診斷行業(yè)，標準物質主要用來校準、對測量方法進行評價或為物質定值。標準品通常有固態(tài)粉末和溶液兩種形式。

標準品的作用

保存和傳遞特性量值，建立測量溯源性；

保證測量結果的一致性、可比性；

研究與評價測量方法；

保證產品質量監(jiān)督檢驗的順利進行；

體外診斷試劑標準物質是實現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督檢驗數(shù)據(jù)和結果準確一致性的主要工具，也是保證量值有效傳遞的計量實物標準。在完整的溯源、量值傳遞和校正過程中，標準物質起著復現(xiàn)量值、傳遞測量不確定度和實現(xiàn)測量一致的作用。如果沒有標準物質，同一個樣品在不同實驗室檢測其結果可能就存在較大的差異，造成病人的重復檢測，增加病人負擔，浪費醫(yī)療資源。

標準品特性

標準物質具有足夠穩(wěn)定性和均一性，是不含其它成分的純種物質；

標準物質要經特定而有效的技術程序驗證，具有一種或數(shù)種特性數(shù)值；

具有溯源性；

標準品的定值

決定性方法：是指具有高精密度及沒有系統(tǒng)偏差的參考方法。放射性核素稀釋質譜法可作為類固醇激素和其它一些小分子測定的決定性方法。當沒有決定性方法可使用時，則可確定一個參考方法。一般來說，校準品的定值在檢驗工作中所使用的標準品屬于應用標準，將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配置成溶液，用決定性方法進行反復的測定，結果在規(guī)定范圍內屬于合格。標準品值是由稱量和容量法進行計算。

標準值與測定值的區(qū)別

測定值是利用檢測系統(tǒng)（包括檢測儀器、校測方法及校準品）對標準品進行檢測得到的測定值。測定值不等于標準值，測定值的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容積計算確定，絕不可將實測值代替修正。

標準品基本條件

1.標準品的基質通常為含蛋白的緩沖液，對測定結果無明顯影響；
2.對標準品的濃度一般無特殊要求，在方法測定的范圍內即可；
3.保持穩(wěn)定性，在一定時間內，在規(guī)定的保存條件下應有良好的穩(wěn)定性；
4.無已知的傳染危險性；
5.靶值或預期結果已定；

標準品的分級

標準品可以分為第一級標準品、第二級標準品、第三級標準品等3個等級。通過國際標準品為一級標準品；國家標準品則為二級標準品，可溯源至一級標準品，二級標準品可用來維持校準。三級標準品則通過與二級標準的對比而來，為通常使用商品校準品。

國際標準品是由國際檢驗醫(yī)學聯(lián)合會（JCTLM）指定的（JCTLM的一項重要工作就是鑒別和篩選急需國際溯源性和可比性的檢驗指標，鼓勵適當?shù)臋C構建立合適的參考方法和程序，并研制有證標準物質）。國家級標準品目前由兩個機構制定并銷售，分別是中國食品藥品檢定研究院（也稱作中國藥品生物制品檢定所）及中國計量科學研究院。

根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第五期）》顯示，目前體外診斷試劑標準品有138個。

《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄》下載

標準物質的查詢途徑

標準物質的查詢可以在中國食品藥品檢定研究院標準物質與標準化研究所二級網(wǎng)站進行，也可從國家標準物質資源共享平臺（http://www.ncrm.org.cn）中檢索。中國食品藥品檢定研究院標準物質與標準化研究所二級網(wǎng)站中會定期公布注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄。

標準品值的溯源

從一級標準的值傳遞到最終實驗所使用的校準物的過程通常由幾個校準步驟組成，包括校準品和測定方法、緩沖液及其基質、稀釋的控制、最終結果的統(tǒng)計學評價和質量控制等。當建立一個測定方法時，一級標準品的值要傳遞到二級、三級標準品，使得所建立方法的測定值可溯源至一級標準品。當引入一批新的試劑時，即需要重復這個傳遞過程，從而保持校準的可靠性。