體外診斷試劑分類(lèi)

什么是體外診斷試劑？

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

體外診斷試劑分類(lèi)

 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。

 根據(jù)檢測(cè)原理和方法將其分為四大類(lèi)：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷

 根據(jù)管理分類(lèi)

（一）體外生物診斷

1．血型、組織配型類(lèi)試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑；

3．腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑；

4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類(lèi)試劑；

5．人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑；

6．生物芯片類(lèi)；

7．變態(tài)反應(yīng)診斷類(lèi)試劑。

（二）醫(yī)療器械管理

1．臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)試劑；

2．臨床化學(xué)類(lèi)試劑；

3．血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類(lèi)試劑；

4．維生素測(cè)定類(lèi)試劑；

5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)；

6．自身免疫診斷類(lèi)試劑；

7．微生物學(xué)檢驗(yàn)類(lèi)試劑。

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